Dalszöveg - használati utasítás

UTASÍTÁS
az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer használatáról

Regisztrációs szám:

Kereskedelmi név: Lyrica ®

Nemzetközi nem védett név:

Dózisforma:

Fogalmazás:

Hatóanyag: 25 mg pregabalin, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg vagy 300 mg.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát (35 mg / 70 mg / 8,25 mg / 11 mg / 16,5 mg / 22 mg / 33 mg), kukoricakeményítő (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11,17 mg / 16), 75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg), talkum (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11,17 mg / 16,75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg).

A kapszulatest összetétele: vasfesték vörös oxid (100 mg - 1,7361%, 200 mg - 0,4398% dózis esetén), titán-dioxid (2,4423% / 2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 2,4423%), zselatin (minden dózisig 100% -ig).

A kapszula kupakjának összetétele: vörös vas-festék (csak 75 mg, 100 mg - 1,7361%, 200 mg - 0,4398%, 300 mg - 0,7361% adagolás esetén), titán-dioxid (2,4423 % / 2,4423% / 0,409% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 0,409%), zselatin (minden adagnál legfeljebb 100%).

A tinta összetétele: sellak (24-27%), etanol (23-26%), izopropanol (0,5-3%), butanol (0,5-3%), propilén-glikol (3-7%), tömény ammóniaoldat (1-2%), kálium-hidroxid (0.05-0.1%), tisztított víz (15-18%), vasfesték fekete-oxid (24-28%).

Leírás

Adagolás 25 mg: 4. számú kemény zselatin kapszula, fehér kupakkal és fehér testtel. Az adagolás és a -PGN 25 termékkód fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén, a Pfizer a kupakon.

50 mg-os adag esetén: 3. számú kemény zselatin kapszula, fehér kupakkal és fehér test, fekete csíkkal. Az adagolás és a termék kódja PGN 50 a kapszula testén fekete tintával, Pfizer a kupakon.

Adagolás 75 mg: 4. számú kemény zselatin kapszula, vörös-barna vagy sötét-vörös-barna sapkával * és fehér testtel. Az adagolás és a termék kódja: PGN 75 fekete tintával a kapszula testén, Pfizer a kupakon.

Adagolás 100 mg: 3. számú kemény zselatin kapszula vörösbarna vagy sötétvörösbarna kupakkal * és vörösbarna vagy sötétvörösbarna testtel *. Az adagolás és a termék kódja PGN 100 a kapszula testén fekete tintával, Pfizer a kupakon.

Adagolás 150 mg: 2. számú kemény zselatin kapszula, fehér kupakkal és fehér testtel. Az adagolás és a termék-kód: -PGN 150 fekete tintával, a Pfizer a kupakon van feltüntetve a kapszula testén.

Adagolás 200 mg: 1. számú kemény zselatin kapszula világos vörösbarna vagy vörösbarna kupakkal * és világos vörösbarna vagy vörösbarna testtel *. Az adagolás és a termék kódja PGN 200 a kapszula testén fekete tintával, Pfizer a kupakon.

Adagolás 300 mg: 0-as számú kemény zselatin kapszula vörös-barna vagy sötét-vörös-barna sapkával * és fehér testtel. Az adagolás és a termék kódja PGN 300 fekete tintával a kapszula testén, és a Pfizer a kupakon. A kapszulák tartalma fehér vagy csaknem fehér por.

Megjegyzés: * Az eredeti gyártói tanúsítványokban ezeket a színeket a következőképpen írják le: "vörös-barnától sötétvörös-barnáig" - "narancs"; "Világos vörösbarnától vörösbarnáig" - "halvány narancssárga", amely megfelel az Európai Unióban az ilyen típusú elemzésekhez használt összehasonlító pontonok színének.

Farmakoterápiás csoport:

ATX kód: N03AX 16

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A készítmény hatóanyaga a pregabalin, a gamma-amino-vajsav ((S) -3- (amino-metil) -5-metil-hexánsav) analógja.

Megállapították, hogy a pregabalin a feszültségtől függő kalciumcsatornák további alegységéhez (a2-delta fehérje) kötődik a központi idegrendszerben, visszafordíthatatlanul helyettesítve a [3N] -gapapentint. Feltételezzük, hogy az ilyen kötődés hozzájárulhat fájdalomcsillapító és görcsoldó hatásainak megnyilvánulásához..

A pregabalin hatékonyságát diabéteszes neuropathiában és postherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél figyelték meg.

Megállapították, hogy amikor a pregabalint naponta kétszer 13 hétig és naponta háromszor legfeljebb 8 hétig tartó tanfolyamokon veszik be, általában a mellékhatások kockázata és a gyógyszer hatékonysága napi kétszer vagy háromszor szedve megegyezik.

Akár 13 hétig tartó kezelés során a fájdalom az első héten csökkent, és a hatás a kezelés végéig fennmaradt.

A pregabalint kapó betegek 35% -ánál és a placebót szedő betegek 18% -ánál 50% -kal csökkent a fájdalomindex. Azoknál a betegeknél, akik nem tapasztalták az álmosságot, az ilyen fájdalomcsillapítás hatását a pregabalin-csoportban a betegek 33% -ánál és a placebo-csoportban a betegek 18% -ánál figyelték meg. Az álmosság a pregabalint szedő betegek 48% -ában, a placebót szedő betegek 16% -ában fordult elő.

A fibromyalgiával járó fájdalomtünetek kifejezett csökkenését figyelhetjük meg a pregabalin napi 300–600 mg közötti dózisban történő alkalmazásakor. A napi 450 és 600 mg-os dózisok hatékonysága összehasonlítható, azonban a napi 600 mg-os tolerancia általában rosszabb. Ezenkívül a pregabalin alkalmazása a betegek funkcionális aktivitásának jelentős javulásával és az alvászavarok súlyosságának csökkenésével jár. A 600 mg / nap pregabalin nagyobb alvásjavulást eredményezett a napi 300-450 mg-hoz képest.

Ha a gyógyszert 12 hétig, naponta kétszer vagy háromszor szedik, a mellékhatások észlelt kockázata és a gyógyszer hatékonysága ezekkel az adagolási rendekkel megegyezik. A rohamok gyakoriságának csökkenése az első héten kezdődött.

Generalizált szorongásos rendellenesség

A kezelés első hetében a generalizált szorongásos rendellenességek tüneteinek csökkenését észlelik. A 8 héten át alkalmazott gyógyszerrel a pregabalint kapó betegek 52% -ánál és a placebót kapó betegek 38% -ánál a tünetek 50% -kal javultak a Hamilton-szorongási skálán (HAM-A)..

Farmakokinetika

A pregabalin farmakokinetikájának paraméterei egyensúlyi állapotban egészséges önkénteseknél, epilepsziás betegeknél antiepileptikus terápiában és krónikus fájdalom-szindrómában részesülő betegeknél hasonlóak voltak.

Szívás
A pregabalin éhgyomorra gyorsan felszívódik. A pregabalin maximális koncentrációja a plazmában (Cmax) 1 óra elteltével érhető el egyszeri és ismételt alkalmazás esetén. A pregabalin orális biohasznosulása> 90% és független az adagtól. Ismételt alkalmazás esetén az egyensúlyi koncentráció 24-48 óra múlva érhető el. Ha a gyógyszert étkezés után alkalmazzák, a Cmax körülbelül 25-30% -kal csökken, és a maximális koncentráció (tmax) eléréséhez szükséges idő körülbelül 2,5 órára nő. Az étkezésnek azonban nincs klinikailag jelentős hatása a pregabalin teljes felszívódására..

terjesztés
A pregabalin látszólagos eloszlási térfogata orális alkalmazás után körülbelül 0,56 L / kg. A pregabalin nem kötődik a plazmafehérjékhez.

Anyagcsere
A pregabalin gyakorlatilag nem metabolizálódik. A jelzett pregabalin beadása után a radioaktív jelölés körülbelül 98% -a változatlan formában volt kimutatható a vizeletben. A vizeletben található fő metabolit, a pregabalin N-metilezett származéka az adag 0,9% -a volt. A pregabalin S-enantiomerjének R-enantiomerré történő racemizációjának jeleit nem figyelték meg.

Visszavonás
A pregabalin főleg a vesén keresztül változik változatlan formában. Az átlagos eliminációs felezési idő 6,3 óra. A plazma pregabalin-clearance és a renális clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd Veseelégtelenség). Károsodott vesefunkciójú és hemodialízisben szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd az 1. táblázat "Adagolás és alkalmazás" pontját).

Linearitás / nem-linearitás
A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi dózisok tartományában lineáris, az egyes személyek közötti variabilitás alacsony (farmakokinetika speciális csoportokban
A beteg nemének nincs klinikailag jelentős hatása a plazma pregabalin-koncentrációra.

Károsodott vesefunkció
A pregabalin clearance-e egyenesen arányos a kreatinin clearance-ével. Tekintettel arra, hogy a pregabalin főleg a vesén keresztül ürül, csökkent vesefunkciójú betegeknél a pregabalin adagjának csökkentése javasolt. Ezenkívül a pregabalin hatékonyan eltávolul a plazmából a hemodialízis során (4 órás hemodialízis után a pregabalin plazmakoncentrációja körülbelül 50% -kal csökken), hemodialízis után további gyógyszeradagot kell előírni (lásd az 1. táblázat "Adagolás és alkalmazás" szakaszát).

Májműködési zavar
Károsodott májműködésű betegeknél a pregabalin farmakokinetikáját külön nem vizsgálták. A pregabalin gyakorlatilag nem megy keresztül anyagcserén, és főként változatlan formában ürül a vizelettel, ezért a kóros májműködés nem változtathatja meg jelentősen a pregabalin koncentrációját a plazmában.

Idős betegek (65 év felett)
A pregabalin clearance-e az életkor előrehaladtával csökken, ami a kreatinin-clearance életkorral összefüggő csökkenését tükrözi. Időseknek, akiknek károsodott a vesefunkciója, csökkenteni kell a gyógyszer adagját (lásd az "Adagolás és alkalmazás" táblázatot. 1).

Felhasználási indikációk

Neuropátiás fájdalom
Neuropátiás fájdalom kezelése felnőtteknél.

Epilepszia
Kiegészítő terápiaként részleges rohamokkal járó felnőtteknél, másodlagos generalizációval vagy anélkül.

Generalizált szorongásos rendellenesség
Generalizált szorongásos rendellenességek kezelése felnőtteknél.

Fibromyalgia
Fibromyalgia kezelése felnőtteknél.

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.

Ritka örökletes betegségek, beleértve a galaktóz intoleranciát, a laktázhiányt és a glükóz / galaktóz felszívódási zavarokat. Gyermekek és serdülők 17 éves korig (nincs adat a felhasználásról).

Gondosan

Vese (lásd "Adagolás és alkalmazás" szakasz) és szívelégtelenség (lásd "Mellékhatások" szakasz).

A pregabalin ellenőrizetlen alkalmazásának jelentett elszigetelt eseteivel összefüggésben elővigyázatossággal kell előírni azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében kábítószer-függőség szerepel. Az ilyen betegek szoros orvosi felügyeletet igényelnek a gyógyszeres kezelés során..

Alkalmazás terhesség alatt és szoptatás alatt Nincs elegendő adat a pregabalin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatoknál alkalmazva a gyógyszer toxikus hatást gyakorolt ​​a reproduktív funkcióra. Ezért a pregabalin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anya számára nyújtott előnyök egyértelműen felülmúlják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat. A reproduktív korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a pregabalin kezelésére.

A pregabalin anyatejben történő kiválasztódásáról nőknél nincs információ, de azt észlelték, hogy patkányokban kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás nem ajánlott a pregabalin-kezelés alatt..

Az alkalmazás módja és adagolása
Belül, függetlenül a táplálékfelvételtől.
A gyógyszert 150-600 mg / nap dózisban alkalmazzák két vagy három adagban.

Neuropátiás fájdalom
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik. Az elért hatástól és a toleranciától függően 3-7 nap elteltével az adag 300 mg / nap-ra, szükség esetén további 7 nap elteltével pedig legfeljebb 600 mg / nap-ra emelhető..

Epilepszia
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik. Figyelembe véve az elért hatást és a toleranciát, 1 hét múlva az adag 300 mg / nap-ra, egy hét múlva pedig maximum 600 mg / nap-ra emelhető..

Fibromyalgia
A pregabalin-kezelés naponta kétszer 75 mg-os adaggal (150 mg / nap) kezdődik. Az elért hatás és a tolerancia 3-7 nap múlva az adag 300 mg / napra növelhető. Pozitív hatás hiányában az adagot 450 mg / nap-ra emelik, és szükség esetén további 7 nap elteltével a maximális napi 600 mg-os dózisig.

Generalizált szorongásos rendellenesség
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdődik. Az elért hatástól és a toleranciától függően 7 nap elteltével az adag 300 mg / napra növelhető. Pozitív hatás hiányában az adagot 450 mg / nap-ra emelik, és szükség esetén további 7 nap elteltével a maximális napi 600 mg-os dózisig.

A pregabalin törlése
Ha a pregabalin-kezelést meg kell szakítani, akkor azt ajánlott fokozatosan, legalább 1 hét alatt megtenni.

Károsodott vesefunkciójú betegek

Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot egyedileg választják ki, figyelembe véve a kreatinin-clearance-t (CC) (1. táblázat), amelyet a következő képlet segítségével számolnak:

QC (ml / perc) =[140 - életkor években] x testtömeg (kg)(x 0,85 nőknél)
72 x szérum kreatinin (mg / dl)

Hemodialízisben részesülő betegeknél a pregabalin napi adagját a vesefunkciónak megfelelően állítják be. Minden 4 órás hemodialízis után azonnal további adagot írnak elő (lásd 1. táblázat).

1. táblázat: A pregabalin adagjának beállítása a vesefunkció figyelembevételével

Kreatinin-clearance, ml / percA pregabalin napi adagjaA belépés gyakorisága naponta
Kezdő dózis, mg / napMaximális dózis, mg / nap
> 601506002-3
> 30 - 15- Mellékhatások

A szédülés és az álmosság volt a leggyakoribb mellékhatás, amelyet több mint 12 000 betegnél jelentettek a pregabalin klinikai tapasztalatai alapján. A megfigyelt események általában enyhe vagy közepesen súlyosak voltak. A pregabalin és a placebo kivonási aránya a mellékhatások miatt 14%, illetve 7% volt. A kezelés abbahagyását igénylő fő mellékhatások szédülés (4%) és álmosság (3%) voltak, szubjektív toleranciájuktól függően. Egyéb mellékhatások, amelyek szintén a gyógyszer megvonásához vezetnek: ataxia, zavartság, aszténia, figyelemzavar, homályos látás, koordinációs zavar, perifériás ödéma.

A táblázat felsorolja az összes olyan nemkívánatos eseményt, amely magasabb volt, mint a placebo csoportban (több mint 1 személynél észleltek). Szisztémás szervosztályok és gyakoriság szerint (nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, a felsorolt ​​nemkívánatos események összefüggésben lehetnek az alapbetegséggel és / vagy az egyidejű kezeléssel).

RendszerMellékhatások
Fertőzések és inváziók
RitkaNasopharyngitis
Vér és nyirokrendszer
RitkaNeutropenia
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
GyakoriFokozott étvágy
RitkaÉtvágytalanság, hipoglikémia
Mentális zavarok
GyakoriEufória, zavartság, csökkent libidó, álmatlanság, ingerlékenység, dezorientáció
RitkaDeperszonalizáció, anorgasmia, szorongás, depresszió, izgatottság, hangulati labilitás, depressziós hangulat, nehéz szavakat találni, hallucinációk, szokatlan álmok, fokozott libidó, pánikrohamok, apátia, fokozott álmatlanság
RitkaGátlástalan, magas hangulatú
Neurológiai rendellenességek
Nagyon gyakoriSzédülés, álmosság
GyakoriAtaxia, figyelemzavar, koordinációzavar, memóriazavar, remegés, dysarthria, paresztézia, egyensúlyhiány, amnézia, szedáció, letargia.
RitkaKognitív rendellenességek, hipesztézia, nystagmus, beszédzavar, myoclonicus görcsök, gyengült reflexek, dyskinesia, pszichomotoros izgatottság, poszturális szédülés, hiperesztézia, ízvesztés, égető érzés a nyálkahártyán és a bőrön, szándékos remegés, kábulat, ájulás
RitkaHypokinesia, parosmia, dysgraphia
Változások a látás szervében
GyakoriHomályos látás, diplopia
RitkaLátásromlás: a látómezők szűkülete, csökkent látásélesség, szemfájdalom, aszthenopia, száraz szem, szemduzzanat, fokozott könnyezés
RitkaVillódzó "szikrák" a szem előtt, szemirritáció, mydriasis, oszcillopszia (a kérdéses tárgyak rezgésének szubjektív érzékelése), a látásmélység észlelésének romlása, perifériás látásvesztés, strabismus, a vizuális érzékelés fokozott fényereje
Változások a hallás és a vestibularis készülék szervében
GyakoriSzédülés
RitkaHyperacusis
A szív- és érrendszer részéről
RitkaTachycardia, 1. fokú atrioventrikuláris blokk, "hőhullámok", csökkent vérnyomás, hideg végtagok, megnövekedett vérnyomás, bőr hiperémia
RitkaSinus tachycardia, sinus arrhythmia, sinus bradycardia
A légzőrendszerből
RitkaLégszomj, köhögés, száraz orrnyálkahártya
RitkaOrrdugulás, orrvérzés, nátha, horkolás, a torok "szorító érzése"
Az emésztőrendszerből
GyakoriSzájszárazság, székrekedés, hányás, puffadás, puffadás
RitkaFokozott nyálképződés, gastrooesophagealis reflux, a szájnyálkahártya hipoesztéziája
RitkaAscites, dysphagia, pancreatitis
A bőrből
RitkaIzzadás, papuláris kiütés
RitkaHideg verejték, csalánkiütés
A mozgásszervi rendszerből
RitkaIzomrángás, ízületi duzzanat, izomgörcsök, myalgia, arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom, izommerevség
RitkaNyaki görcs, nyaki fájdalom, rhabdomyolysis
A vizeletrendszerből
RitkaDysuria, vizeletinkontinencia
RitkaOliguria, veseelégtelenség
A reproduktív rendszerből
Gyakorimerevedési zavar
RitkaKésleltetett magömlés, szexuális diszfunkció
RitkaAmenorrhoea, mellfájdalom, emlőmirigyek váladékozása, dysmenorrhoea, emlőmirigyek megnagyobbodása
Mások
GyakoriFáradtság, ödéma, beleértve a perifériás ödémát, "részegség" érzés, járási zavar
RitkaAsthenia, esések, szomjúság, mellkasi szorítás, generalizált ödéma, hidegrázás, fájdalom, kóros érzések
RitkaHipertermia
Laboratóriumi és műszeres adatok
GyakoriSúlygyarapodás
RitkaAz alanin-aminotranszferáz, a kreatin-foszfokináz, az aszpartát-aminotranszferáz fokozott aktivitása, a vérlemezkeszám csökkenése
RitkaA vércukorszint és a kreatinin koncentrációjának növekedése, a vér káliumkoncentrációjának csökkenése, a testtömeg csökkenése, a vérben található leukociták számának csökkenése

A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a következő mellékhatásokat jelentették (gyakorisága ismeretlen):

Neurológiai rendellenességek: fejfájás, eszméletvesztés, kognitív károsodás, rohamok.

Az emésztőrendszerből: ritka esetekben a nyelv duzzanata, hányinger, hasmenés.

A bőrből: ritka esetek arcödéma, viszketés, Stevens-Johnson szindróma.

Változások a látás szervében: keratitis, látásvesztés.

Az immunrendszer változásai: angioödéma, allergiás reakciók, túlérzékenység.

A szív- és érrendszer részéről: krónikus szívelégtelenség, a QT-intervallum meghosszabbodása.

A vizeletrendszerből: vizeletretenció.

A légzőrendszerből: tüdőödéma.

A reproduktív rendszerből: gynecomastia.

Mások: fokozott fáradtság.

Túladagolás

A gyógyszer (15 g-ig) túladagolása esetén más (a fentiekben nem ismertetett) mellékhatásokat nem regisztráltak. A forgalomba hozatalt követően a pregabalin túladagolásakor kialakult leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hangulati rendellenességek, álmosság, zavartság, depresszió, izgatottság és szorongás..

Kezelés: gyomormosás, szupportív kezelés, és ha szükséges, hemodialízis (lásd az 1. táblázat "Adagolás és alkalmazás" fejezetét).

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A pregabalin a vesén keresztül főként változatlan formában választódik ki, emberben minimális anyagcserén megy keresztül (az adag kevesebb, mint 2% -a metabolitok formájában választódik ki a vesék által), nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát in vitro és nem kötődik plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy képes farmakokinetikai interakciókba lépni.

Nem voltak bizonyítékok a pregabalin és a fenitoin, a karbamazepin, a valproinsav, a lamotrigin, a gabapentin, a lorazepam, az oxikodon és az etanol klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatására. Megállapították, hogy az orális hipoglikémiás szerek, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nincs klinikailag jelentős hatással a pregabalin-clearance-re..

Ha noretisteront és / vagy etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlókat pregabalinnal egyidejűleg alkalmaztak, mindkét gyógyszer egyensúlyi farmakokinetikája nem változott.

Légzési elégtelenség és kómás esetekről számoltak be a pregabalin egyidejű alkalmazásakor más, a központi idegrendszert lenyomó gyógyszerekkel.

Beszámoltak arról is, hogy a pregabalin negatív hatással van a gyomor-bél traktus aktivitására (ideértve a bélelzáródás kialakulását, a paralitikus ileust, a székrekedést), amikor székrekedést okozó gyógyszerekkel (például nem narkotikus fájdalomcsillapítókkal) egyidejűleg alkalmazzák..

A pregabalin ismételt orális adagolása oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal nem volt klinikailag jelentős hatással a légzésre. Úgy tűnik, hogy a pregabalin fokozza az oxikodon által okozott kognitív és motoros károsodást. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepam hatását.

Különleges utasítások

Egyes cukorbetegségben szenvedő betegeknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás esetén szükség lehet a hipoglikémiás szerek dózisának módosítására. A pregabalint abba kell hagyni, ha angioödéma tünetei jelentkeznek (például arcödéma, perioralis ödéma vagy a felső légúti szövetek duzzanata). Az epilepszia elleni gyógyszerek, beleértve a pregabalint is, növelhetik az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázatát. Ezért ezeket a gyógyszereket szedő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kialakulása vagy súlyosbodása szempontjából..

Szédülés és álmosság társult a pregabalin-kezeléssel, amely növeli a baleseti sérülések (elesések) kockázatát idősebb felnőtteknél. A gyógyszer forgalomba hozatala utáni használata során eszméletvesztés, zavartság és kognitív funkciók károsodása is előfordult. Ezért, amíg a betegek fel nem mérik a gyógyszer lehetséges hatásait, óvatosnak kell lenniük..

A más antikonvulzív szerek törlésének lehetőségéről a görcsrohamok pregabalinnal való visszaszorításában és az ezzel a gyógyszerrel végzett monoterápia célszerűsége nem elegendő. Jelentések vannak a görcsrohamok kialakulásáról, beleértve a status epilepticust és a kisebb görcsrohamokat a pregabalin alkalmazása közben vagy közvetlenül a terápia befejezése után. Ha olyan nemkívánatos reakciók, mint homályos látás vagy más látászavarok jelennek meg a pregabalin alkalmazására adott válaszként, a gyógyszer megvonása ezen tünetek eltűnéséhez vezethet..

Veseelégtelenség is előfordult, egyes esetekben a pregabalin megszüntetése után helyreállt a vesefunkció..

A pregabalin hosszú vagy rövid távú terápia után történő abbahagyásának eredményeként a következő mellékhatásokat figyelték meg: álmatlanság, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű szindróma, depresszió, izzadás, szédülés, görcsök és szorongás. Nem áll rendelkezésre információ a pregabalin "megvonási" szindróma megnyilvánulásainak gyakoriságáról és súlyosságáról, az utóbbival történő kezelés időtartamától és adagjától függően..

A gyógyszer forgalomba hozatala utáni alkalmazása során egyes betegeknél a krónikus szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be a pregabalin-terápia hátterében. Ezeket a reakciókat főleg idős betegeknél figyelték meg, akik szívműködési zavarban szenvednek, és neuropátia miatt kapják a gyógyszert. Ezért a pregabalint óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban. A pregabalin abbahagyása után az ilyen reakciók megnyilvánulásai eltűnhetnek..

A központi idegrendszeri (CNS) mellékhatások, különösen az álmosság gyakorisága megnő a gerincvelő sérülésével járó központi neuropátiás fájdalom kezelésében, amely azonban a pregabalin és más, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. Görcsoldó gyógyszerek) hatásainak összegzéséből adódhat. Ezt a körülményt figyelembe kell venni, amikor a pregabalint felírják erre az indikációra..

Beszámoltak pregabalin-függőség eseteiről. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében kábítószer-függőség van, szoros orvosi megfigyelést igényelnek a pregabalin-függőség tünetei. Enkefalopátia eseteiről számoltak be, különösen egyidejűleg olyan betegségben szenvedő betegeknél, amelyek encephalopathia kialakulásához vezethetnek.

Hatás az összetett berendezések vezetésének és használatának képességére

A pregabalin szédülést és álmosságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a komplex felszerelések használatához szükséges képességeit. A betegek nem vezethetnek gépjárművet, nem használhatnak kifinomult felszereléseket, és nem végezhetnek más potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg nem világos, hogy a gyógyszer befolyásolja-e teljesítményüket..

Kiadási forma
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg vagy 300 mg kapszulák.
10, 14 vagy 21 kapszula polivinil-klorid és alumínium fólia buborékfóliában.
1 vagy 4 buborékfólia 14 kapszulával, 4 buborékfólia 21 kapszulával vagy 10 buborékfólia 10 kapszulával kartondobozban, használati utasítással együtt.

Szavatossági idő
3 év.
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Tárolási feltételek
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Nyaralási körülmények
Vényre kapható.

VT-tulajdonos:
Pfizer Inc., USA
Cím: 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 USA

A vállalat gyártója:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Németország Cím: Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Németország

A fogyasztói igényeket a Pfizer H-hoz kell címezni. C. Pi. Corporation ", USA, az Orosz Föderációban:
109147 Moszkva, Taganskaya utca, 17–23

Lyrica ® (Lyrica ®)

Hatóanyag:

Tartalom

  • 3D képek
  • Fogalmazás
  • farmakológiai hatás
  • Farmakodinamika
  • Farmakokinetika
  • A Lyrica gyógyszer jelzései
  • Ellenjavallatok
  • Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
  • Mellékhatások
  • Kölcsönhatás
  • Az alkalmazás módja és adagolása
  • Túladagolás
  • Különleges utasítások
  • Kiadási forma
  • Gyártó
  • A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
  • A Lyrica gyógyszer tárolási körülményei
  • A Lyrica gyógyszer eltarthatósága
  • Árak a gyógyszertárakban
  • Vélemények

Farmakológiai csoport

  • Epilepszia elleni gyógyszer [Epilepszia elleni gyógyszer]

Nosológiai osztályozás (ICD-10)

  • F41.1 Generalizált szorongásos rendellenesség
  • G40.0 Lokalizált (fokális) (parciális) idiopátiás epilepszia és epilepsziás szindrómák rohamokkal, fokális megjelenéssel
  • G40.1 Lokalizált (fokális) (részleges) tüneti epilepszia és epilepsziás szindrómák egyszerű parciális rohamokkal
  • G40.2 Lokalizált (fokális) (részleges) tüneti epilepszia és komplex parciális rohamokkal járó epilepsziás szindrómák
  • G62.9 Polineuropathia, nem meghatározott
  • M79.1 Myalgia
  • R52.2 Egyéb tartós fájdalom

3D képek

Fogalmazás

Kapszulák1 kupak.
hatóanyag:
pregabalin25 mg
75 mg
150 mg
300 mg
segédanyagok: laktóz-monohidrát - 35 / 8,25 / 16,5 / 33 mg; kukoricakeményítő - 20 / 8,375 / 16,75 / 33,5 mg; talkum - 20 / 8,375 / 16,75 / 33,5 mg
kapszula összetétele
test: titán-dioxid (2,4423 / 2,4423 / 2,4423 / 2,4423%), zselatin (minden adagnál - legfeljebb 100%)
kupak: vasfesték vörös oxid (75 mg - 1,7361%, 300 mg - 0,7361% dózis esetén); titán-dioxid (2,4423 / 0,409 / 2,4423 / 0,409%); zselatin (minden adagnál - legfeljebb 100%)
tinta: sellak (24-27%); etanol (23-26%); izopropanol (0,5-3%); butanol (0,5-3%); propilén-glikol (3-7%); tömény ammóniaoldat (1-2%); kálium-hidroxid (0,05-0,1%); tisztított víz (15–18%); vasfesték fekete-oxid (24-28%)

Az adagolási forma leírása

25 mg-os kapszula: kemény, zselatin alakú, 4-es méretű, fehér kupakkal és testtel. Az adagolás és a termék kódja ("PGN 25") fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén, a "Pfizer" pedig a kupakon.

75 mg kapszula: kemény, kocsonyás, 4. számú, vörösbarna vagy sötétvörös-barna * kupakkal és fehér testtel. Az adagolás és a termék kódja ("PGN 75") fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén, a "Pfizer" pedig a kupakon.

150 mg-os kapszula: kemény, zselatinos, 2-es méretű, fehér kupakkal és fehér testtel. Az adagolás és a termék kódja ("PGN 150") fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén, a "Pfizer" pedig a kupakon.

300 mg kapszula: kemény, kocsonyás, 0-as méret, vörösbarna vagy sötétvörös-barna sapkával * és fehér testtel. Az adagolás és a termék kódja ("PGN 300") fekete tintával van feltüntetve a kapszula testén, és a "Pfizer" a kupakon..

A kapszula tartalma fehér vagy csaknem fehér por.

* Az eredeti gyártói tanúsítványokban ezeket a színeket a következőképpen írják le: "vörösbarnától sötétvörösbarnáig" - "narancssárga"; "Világos vörösbarnától vörösbarnáig" - "halvány narancssárga", amely megfelel az Európai Unióban az ilyen típusú elemzésekhez használt összehasonlító pantonok színének

farmakológiai hatás

Farmakodinamika

A készítmény hatóanyaga a pregabalin - a GABA analógja - (S) -3- (amino-metil) -5-metil-hexánsav.

A cselekvés mechanizmusa

Megállapították, hogy a pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségtől függő kalciumcsatornák további alegységéhez (α-2-delta fehérje) kötődik, és irreverzibilisen helyettesíti a (3H) -gabapentint. Feltételezzük, hogy az ilyen kötődés hozzájárulhat fájdalomcsillapító és görcsoldó hatásainak megnyilvánulásához..

Neuropátiás fájdalom

A pregabalin hatékonyságát diabéteszes neuropathiában és postherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél figyelték meg.

Megállapították, hogy amikor a pregabalint legfeljebb 13 héten át, napi 2-szer és legfeljebb 8 hétig, napi 3-szor veszik be, általában a mellékhatások kockázata és a gyógyszer hatékonysága napi 2 vagy 3 alkalommal történő bevétele megegyezik.

Akár 13 hétig tartó kezelés során a fájdalom 1 héten belül csökkent, és a hatás a kezelés végéig megmaradt.

A pregabalint kapó betegek 35% -ánál és a placebót szedő betegek 18% -ánál 50% -kal csökkent a fájdalomindex. Azoknál a betegeknél, akik nem tapasztalták az álmosságot, az ilyen fájdalomcsillapítás hatását a pregabalin-csoportban a betegek 33% -ánál és a placebo-csoportban a betegek 18% -ánál figyelték meg. Az álmosság a pregabalint szedő betegek 48% -ában, a placebót szedő betegek 16% -ában fordult elő.

Fibromyalgia

A fibromyalgiával járó fájdalomtünetek kifejezett csökkenését észlelik a pregabalin 300-600 mg / nap dózisban történő alkalmazásakor. A 450 és 600 mg / nap dózisok hatékonysága összehasonlítható, de a 600 mg / nap tolerancia általában rosszabb.

Ezenkívül a pregabalin alkalmazása a betegek funkcionális aktivitásának jelentős javulásával és az alvászavarok súlyosságának csökkenésével jár. A 600 mg / nap pregabalin markánsabb javulást eredményezett az alvásban a napi 300-450 mg-hoz képest.

Ha 12 hétig, napi 2 vagy 3 alkalommal szedi a gyógyszert, a mellékhatások észlelt kockázata és a gyógyszer hatékonysága megegyezik. A rohamok gyakoriságának csökkenése 1 héten belül kezdődött.

Generalizált szorongásos rendellenesség

A generalizált szorongás tüneteinek csökkenését észlelik a kezelés első hetében. 8 héten át alkalmazva a pregabalint kapó betegek 52% -ánál és a placebót kapó betegek 38% -ánál a tünetek 50% -kal javultak a Hamilton-szorongási skálán (HAM-A).

Farmakokinetika

A pregabalin farmakokinetikájának egyensúlyi állapota az epilepsziában szenvedő egészséges önkéntesekben, akik epilepsziás kezelésben részesültek, és a krónikus fájdalom-szindrómában részesülő betegek hasonlóak voltak.

Szívás. A pregabalin éhgyomorra gyorsan felszívódik. Tmax a gyógyszer plazmában - 1 óra egyszeri és ismételt használat esetén. A pregabalin orális biohasznosulása ≥90%, és független az adagtól. Újra alkalmazza a C-tss 24–48 óra alatt érhető el. A gyógyszer étkezés utáni alkalmazásakor Cmax körülbelül 25-30% -kal csökken, és a Tmax körülbelül 2,5 órára nő, az étkezés azonban nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a pregabalin teljes felszívódására.

Terjesztés. Vd A pregabalin orális alkalmazás után körülbelül 0,56 l / kg. A gyógyszer nem kötődik a plazmafehérjékhez.

Anyagcsere. A pregabalin gyakorlatilag nem metabolizálódik. A jelzett pregabalin bevétele után a radioaktív jelölés körülbelül 98% -a változatlan formában detektálódik a vizeletben. A vizeletben található fő metabolit, a pregabalin N-metilezett származéka az adag 0,9% -a. A pregabalin S-enantiomerjének R-enantiomerré történő racemizációjának jeleit nem figyelték meg.

Kiválasztás. A pregabalin főleg a vesén keresztül változik változatlan formában.

Átlagos T1/2 A pregabalin clearance-e a plazmából és a renális clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd Veseelégtelenség). Károsodott vesefunkciójú és hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd "Adagolás és alkalmazás", 1. táblázat).

Linearitás / nem-linearitás. A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok tartományában lineáris, az egyének közötti variabilitás alacsony (®

neuropátiás fájdalom felnőtteknél;

epilepszia (kiegészítő terápiaként részleges rohamokkal járó felnőtteknél, másodlagos generalizáció kíséretében vagy anélkül);

generalizált szorongásos zavar felnőtteknél;

fibromyalgia felnőtteknél.

Ellenjavallatok

túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben;

ritka örökletes betegségek, beleértve galaktóz intolerancia, laktázhiány és glükóz / galaktóz felszívódási zavarai;

gyermekek és serdülők 17 éves korig (nincs adat a felhasználásról).

Óvatosan: veseelégtelenség (lásd "Adagolás és alkalmazás"); szívelégtelenség (lásd "Mellékhatások"); ritka örökletes betegségek lehetséges jelenléte (lásd "Különleges utasítások"). A pregabalin ellenőrizetlen alkalmazásának jelentett elszigetelt eseteivel összefüggésben elővigyázatossággal kell előírni azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében kábítószer-függőség szerepel. Az ilyen betegek szoros orvosi felügyeletet igényelnek a gyógyszeres kezelés során..

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Nincs megfelelő adat a pregabalin terhesség alatti alkalmazásáról.

Állatokon végzett kísérleti vizsgálatok során a gyógyszer toxikus hatást gyakorolt ​​a reproduktív funkcióra. Ezért a pregabalin terhesség alatt csak akkor írható fel, ha az anya számára előirányzott előny egyértelműen meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot..

A reproduktív korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a pregabalin kezelésére.

A pregabalin anyatejben történő kiválasztódásáról nőknél nincs információ, de észrevették, hogy patkányokban kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás nem ajánlott a pregabalin-kezelés alatt..

Mellékhatások

A szédülés és az álmosság volt a leggyakoribb mellékhatás, amelyet a pregabalinnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok szerint több mint 12 000 betegnél jelentettek. A megfigyelt események általában enyhe vagy közepesen súlyosak voltak. A pregabalin és a placebo kivonási aránya a mellékhatások miatt 14%, illetve 7% volt. A kezelés abbahagyását igénylő fő mellékhatások szédülés (4%) és álmosság (3%) voltak, szubjektív toleranciájuktól függően..

Egyéb mellékhatások, amelyek szintén a gyógyszer megvonásához vezetnek: ataxia, zavartság, aszténia, figyelemzavar, homályos látás, koordinációs zavar, perifériás ödéma.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek nagyobbak voltak, mint a placebo csoportban észleltek (több mint 1 személynél észlelték). A rendszer-szerv osztályok és gyakoriság szerint vannak elosztva: nagyon gyakran - ≥1 / 10; gyakran - ≥1 / 100, CVS: ritkán - tachycardia, 1. fokú AV blokk, arc kipirulása, csökkent vérnyomás, hideg végtagok, emelkedett vérnyomás, bőr hiperémia; ritkán - sinus tachycardia, sinus arrhythmia, sinus bradycardia.

A légzőrendszerből: ritkán - légszomj, köhögés, az orrnyálkahártya szárazsága; ritkán - orrdugulás, orrvérzés, nátha, horkolás, szorító érzés a torokban.

Az emésztőrendszerből: gyakran - szájszárazság, székrekedés, hányás, puffadás, puffadás; ritkán - fokozott nyálképződés, gastrooesophagealis reflux, a szájnyálkahártya hipoesztéziája; ritkán - ascites, dysphagia, pancreatitis.

A bőr oldaláról: ritkán - izzadás, papuláris kiütés; ritkán - hideg verejték, csalánkiütés.

A mozgásszervi rendszer részéről: ritkán - izomrángás, ízületi duzzanat, izomgörcsök, myalgia, arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom, izommerevség; ritkán - a nyaki izmok görcse, nyaki fájdalom, rhabdomyolysis.

A vizeletrendszerből: ritkán - dysuria, vizeletinkontinencia; ritkán - oliguria, veseelégtelenség.

A reproduktív rendszerből: gyakran - merevedési zavar; ritkán - késleltetett magömlés, szexuális diszfunkció; ritkán - amenorrhoea, mellfájdalom, emlőmirigyek váladékozása, dysmenorrhoea, emlőmirigyek megnagyobbodása.

Mások: gyakran - fáradtság, ödéma, beleértve perifériás, részegség, járási zavar; ritkán - aszténia, esések, szomjúság, mellkasi szorítás, generalizált ödéma, hidegrázás, fájdalom, kóros érzések; ritkán - hipertermia.

Laboratóriumi mutatók és instrumentális adatok: gyakran - a testtömeg növekedése; ritkán - az ALT, a CPK, az AST aktivitásának növekedése, a vérlemezkék számának csökkenése; ritkán - a glükóz és a vér kreatinin koncentrációjának növekedése, a kálium koncentrációjának csökkenése a vérben, a testtömeg csökkenése, a leukociták számának csökkenése a vérben.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során észlelt hatások (gyakorisága ismeretlen)

Neurológiai rendellenességek: fejfájás, eszméletvesztés, kognitív károsodás, rohamok.

Az emésztőrendszerből: ritka esetekben a nyelv duzzanata, hányinger, hasmenés.

A bőrből: ritka esetek arcödéma, viszketés, Stevens-Johnson szindróma.

A látószerv oldaláról: keratitis, látásvesztés.

Az immunrendszerből: angioödéma, allergiás reakciók, túlérzékenység.

A CCC-ből: CHF, a QT-intervallum meghosszabbítása.

A vizeletrendszerből: vizeletretenció.

A légzőrendszerből: tüdőödéma.

A reproduktív rendszerből: gynecomastia.

Mások: fokozott fáradtság.

Kölcsönhatás

A pregabalin a vizelettel ürül, főleg változatlan formában, minimális anyagcserén megy keresztül az emberben (a dózis kevesebb, mint 2% -a metabolitok formájában ürül a vizeletben), nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát in vitro és nem kötődik plazmafehérjékhez, így nem valószínű, hogy beléphet farmakokinetikai kölcsönhatás.

A pregabalin és a fenitoin, a karbamazepin, a valproinsav, a lamotrigin, a gabapentin, a lorazepam, az oxikodon vagy az etanol klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásának jelei nem voltak. Megállapították, hogy az orális hipoglikémiás gyógyszerek, a vizelethajtók, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nincs klinikailag jelentős hatással a pregabalin clearance-re..

Noretisteront és / vagy etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók és a pregabalin együttes alkalmazásakor a gyógyszerek egyensúlyi farmakokinetikája nem változott.

Jelentett légzési elégtelenség és kóma esetei a pregabalin egyidejű alkalmazásával más, a központi idegrendszert lenyomó gyógyszerekkel. Beszámoltak arról is, hogy a pregabalin negatív hatással van a gyomor-bél traktus aktivitására (ideértve a bélelzáródás kialakulását, a paralitikus ileust, a székrekedést), amikor székrekedést okozó gyógyszerekkel (például nem narkotikus fájdalomcsillapítókkal) egyidejűleg használják..

A pregabalin ismételt orális adagolása oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal nem volt klinikailag jelentős hatással a légzésre. Úgy tűnik, hogy a pregabalin fokozza az oxikodon által okozott kognitív és motoros károsodást. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepam hatását.

Az alkalmazás módja és adagolása

Belül, függetlenül a táplálékfelvételtől, 150–600 mg-os napi adagban 2 vagy 3 osztott adagban.

Neuropátiás fájdalom: a kezdő adag 150 mg / nap. Az elért hatástól és az elviselhetőségtől függően 3-7 nap elteltével az adag 300 mg / nap-ra, szükség esetén további 7 nap elteltével - maximum 600 mg / nap-ra emelhető..

Epilepszia: a kezdeti adag 150 mg / nap. Figyelembe véve az elért hatást és a tolerálhatóságot, 1 hét múlva az adag 300 mg / nap-ra, egy másik hét után pedig legfeljebb 600 mg / nap-ra emelhető..

Fibromyalgia: a kezdeti adag 150 mg / nap. Az elért hatástól és a tolerálhatóságtól függően 3-7 nap elteltével az adag 300 mg / napra növelhető. Pozitív hatás hiányában az adagot 450 mg / napra emelik, és szükség esetén további 7 nap elteltével a maximális napi 600 mg-os dózisig.

Generalizált szorongásos rendellenesség: kezdeti adag - 150 mg / nap. Az elért hatástól és a tolerálhatóságtól függően 3-7 nap elteltével az adag 300 mg / napra növelhető. Pozitív hatás hiányában az adagot 450 mg / napra emelik, és szükség esetén további 7 nap elteltével a maximális napi 600 mg-os dózisig.

A pregabalin törlése

Ha a pregabalin-kezelést le kell állítani, akkor azt ajánlott fokozatosan, legalább 1 hét alatt megtenni.

Speciális betegcsoportok

Károsodott vesefunkció. Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot egyedileg választják ki, figyelembe véve a kreatinin-clearance-t (1. táblázat), amelyet a következő képlet segítségével számolnak:

Hemodialízisben részesülő betegeknél a pregabalin napi adagját a vesefunkciónak megfelelően állítják be. További adagot írnak fel minden 4 órás hemodialízis után (1. táblázat).

A pregabalin adagjának beállítása a veseműködés alapján

Cl kreatinin, ml / percA pregabalin napi adagjaA belépés gyakorisága, napok
Kezdő dózis, mg / napMaximális dózis, mg / nap
≥601506002-3
≥30 - beleértve status epilepticus és kisebb rohamok, pregabalin alkalmazása közben vagy közvetlenül a terápia befejezése után.

Ha olyan nemkívánatos reakciók jelennek meg, mint a homályos látás vagy más látászavarok a pregabalin alkalmazására adott válaszként, a gyógyszer abbahagyása ezeknek a tüneteknek a megszűnéséhez vezethet..

Veseelégtelenség is előfordult, egyes esetekben a pregabalin megszüntetése után helyreállt a vesefunkció..

A pregabalin hosszú vagy rövid távú terápia után történő abbahagyásának eredményeként a következő mellékhatásokat figyelték meg: álmatlanság, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű szindróma, depresszió, izzadás, szédülés, görcsök és szorongás. Nincs információ a pregabalin-elvonási szindróma megnyilvánulásainak gyakoriságáról és súlyosságáról, az utóbbival történő kezelés időtartamától és dózisától függően..

Nincs bizonyíték arra, hogy a pregabalin aktív lenne a betegek által a kábítószerrel való visszaélés kialakulásához kapcsolódó receptorokkal szemben. A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban pregabalin-visszaélésekről számoltak be. Mint minden olyan gyógyszer esetében, amely befolyásolja a központi idegrendszert, a páciens előzményeit is gondosan fel kell mérni a kábítószerrel való visszaélés meglévő eseteire vonatkozóan, és a beteget megfigyelni kell a pregabalin-visszaélés lehetőségével kapcsolatban.

Beszámoltak pregabalin-függőség eseteiről. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében kábítószer-függőség van, szoros orvosi megfigyelést igényelnek a pregabalin-függőség tünetei.

A gyógyszer forgalomba hozatala utáni alkalmazása során beszámoltak a CHF kialakulásáról a pregabalinnal végzett kezelés során néhány betegnél. Ezeket a reakciókat főleg idős betegeknél figyelték meg, akik szívműködési zavarban szenvednek, és neuropátia miatt kapják a gyógyszert. Ezért a pregabalint óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban. A pregabalin abbahagyása után az ilyen reakciók megnyilvánulásai eltűnhetnek..

A központi idegrendszeri mellékhatások, különösen az álmosság előfordulása növekszik a gerincvelő sérülésével járó központi neuropátiás fájdalom kezelésében, ami azonban a pregabalin és más egyidejűleg szedett gyógyszerek (pl. Görcsoldó gyógyszerek) hatásainak összegzéséből adódhat. Ezt a körülményt figyelembe kell venni, amikor a pregabalint felírják erre az indikációra..

Enkefalopátia eseteiről számoltak be, különösen olyan betegeknél, akiknek olyan alapbetegségei vannak, amelyek az állapothoz vezethetnek.

Befolyásolja a járművezetés és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét. A pregabalin szédülést és álmosságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a komplex felszerelések használatához szükséges képességeit. A betegek nem vezethetnek gépjárművet, nem használhatnak kifinomult felszereléseket, és nem végezhetnek más potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg nem világos, hogy a gyógyszer befolyásolja-e teljesítményüket..

Kiadási forma

25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg kapszula. PVC és alumínium fólia buborékfóliában 10, 14 vagy 21 db. 1 vagy 4 buborékfóliában 14 db, 4 buborékfóliában 21 db. vagy 10 db 10 db buborékfóliát. kartondobozban.

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.

Mooswaldallee, 1, 79090 Freiburg, Németország.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Inc. 235 East 42nd Street, New York, NY 10017, USA.

A fogyasztói igényeket a Pfizer H-hoz kell címezni. C. Pi. Corporation ", USA.

Moszkva, 123317, Presnenskaya emb., 10, "Torony a töltésen" komplexum, C blokk.

Tel.: (495) 258-55-35, fax: (495) 258-55-38.

További Információk A Migrén